Skip to content

Zakażenia związane z alloprzeszczepami mięśniowo-szkieletowymi

3 miesiące ago

975 words

Jesteśmy wdzięczni dziennikowi za wprowadzenie do rejestru1 nieujawnionych konfliktów interesów dwóch autorów raportu autorstwa Kainera i in. (Wydanie z 17 czerwca) .2 W szczególności stowarzyszenia były zatrudnione przez dr. Archibalda w zakresie technologii regeneracji (producent BioCleanse, o którym wspomniano w artykule) oraz zachowanie dr Kainera jako eksperta w imieniu obrońcy powoda w procesach sądowych przeciwko CryoLife (Tissue Bank A w artykule). Bardzo ważne jest, aby czytelnicy dokonali przeglądu pracy w świetle tego kontekstu.
BioCleanse nie zostało jeszcze udowodnione klinicznie jako metoda sterylizacji alloprzeszczepów mięśniowo-szkieletowych tkanek miękkich. Brak udokumentowanych dowodów wspiera krótkoterminowe lub długoterminowe utrzymanie integralności strukturalnej przeszczepów tkanek miękkich poddanych obróbce BioCleanse. Biorąc pod uwagę słabą historię kliniczną wcześniejszych metod sterylizacji alloprzeszczepów mięśniowo-szkieletowych tkanek miękkich, w efekcie promowanie stosowania BioCleanse przy braku krytycznie ocenianych danych klinicznych jest nieodpowiedzialne i etycznie wątpliwe.
Implikacje autorów, że Tissue Bank A świadomie uwolniona tkanka z dodatnim wynikiem kultury po przetworzeniu (Tabela artykułu) jest niedokładna i wprowadzająca w błąd. Podają jeden wynik kultury jako negatywny, osiem wyników jako nieznany, a pięć jako pozytywny. Bank tkanek A zaświadcza, że każda z kultur po przetworzeniu była negatywna, a informacje te zostały przekazane do Centrum Kontroli i Zapobiegania Chorób (CDC). Bank tkanek A nigdy celowo nie uwolnił tkanki zanieczyszczonej jakimkolwiek organizmem. Ponadto pojawiły się doniesienia o zakażeniach Clostridium związanych z alloprzeszczepami mięśniowo-szkieletowymi z innych banków tkanek, a dane wydają się być prezentowane selektywnie w sposób, który pomija wszystkie oprócz tych związanych z Tissue Bank A.3,4. Raport Kainera i wsp. . opiera się na danych opublikowanych dwa lata temu.3 Odtąd Tissue Bank A opracował i zatwierdził wiele nowych procedur w celu zwiększenia bezpieczeństwa. Zalecenia wymienione w tabeli 4 raportu ( Zalecenia dotyczące zmniejszenia ryzyka zakażenia allogenicznego ) zostały w praktyce wdrożone przez Tissue Bank A.
J. Robin De Andrade, MD
Gregory S. Ray, MD
CryoLife, Kennesaw, GA 30144
4 Referencje1. Kainer MA, Archibald LK. Korekta: infekcje i przeszczepy mięśniowo-szkieletowe. N Engl J Med 2004; 351: 397-398
Full Text Web of Science MedlineGoogle Scholar
2. Kainer MA, Linden JV, Whaley DN i in. Infekcje Clostridium związane z alloprzeszczepami mięśniowo-szkieletowymi. N Engl J Med 2004; 350: 2564-2571
Full Text Web of Science MedlineGoogle Scholar
3. Aktualizacja: infekcje bakteryjne związane z aloprzeszczepami – Stany Zjednoczone, 2002. MMWR Morb Mortal Wkly Rep 2002; 51: 207-210
MedlineGoogle Scholar
4. Administracja żywności i leków. Baza danych doświadczeń urządzenia i użytkownika urządzenia. (Dostęp do 26 sierpnia 2004 r., Pod adresem http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfMAUDE/Detail.CFM.MDRFOI_ID=400733.)
Google Scholar
Zgadzamy się z Kainer i in. takie standardowe procedury sterylizacji w przypadku alloprzeszczepów mięśniowo-szkieletowych są konieczne, aby zmniejszyć ryzyko infekcji allograficznych Potwierdzając skuteczność sterylizacji przeszczepów tkanki kostnej za pomocą kwasu etanolowo-peracjowego, wykazaliśmy, że zarodniki Bacillus subtilis i Clostridium sporogenes, jak również wirusy otoczkowane i niezagospodarowane, były skutecznie dezaktywowane. Jedynie wirus zapalenia wątroby typu A okazał się oporny.1 Nie obserwowaliśmy infekcji bakteryjnej ani wirusowej przy użyciu alloprzeszczepów traktowanych kwasem nadoctowym-etanolem w około 100 000 transplantacji.2 Tkanki, które nie pozwalają na wystarczającą penetrację roztworów chemicznej sterylizacji (tj. Masywne alloprzeszczepy ) powinny być napromienione promieniowaniem gamma, gdy tylko jest to możliwe; minimalne dawki to 25 kGy dla inaktywacji mikroorganizmów niewirusowych3 i 34 kGy dla inaktywacji wirusów.4 W celu walidacji procesu sterylizacji tkanek, zalecamy redukcję jednostek tworzących kolonie 5 log10 na mililitr dla bakterii, zarodników i grzybów oraz 4 log10 dawki zakaźne dla hodowli tkankowej (50 procent) na mililitr dla wirusów. Ponadto obowiązkowe są testy dawców na markery wirusowe i analiza pojedynczego łańcucha polimerazy pod kątem obecności co najmniej wirusa ludzkiego niedoboru odporności, wirusa zapalenia wątroby typu C i wirusa zapalenia wątroby typu B.
Axel Pruss, MD
Ulf B. Göbel, MD, Ph.D.
Charité, University Medicine Berlin, D-10098 Berlin, Niemcy
axel. [email protected] de
Georg Pauli, Ph.D.
Robert Koch Institute, D-13353 Berlin, Niemcy
4 Referencje1. Pruss A, Gobel UB, Pauli G, i in. Leczenie allogenicznych przeszczepów tkanki kostnej z użyciem kwasu nadoctowego i etanolu – niezawodna metoda sterylizacji. Ann Transplant 2003; 8: 34-42
MedlineGoogle Scholar
2. Pruss A, Perka C, Degenhardt P, i in. Skuteczność kliniczna i zgodność allogenicznych przeszczepów tkanki avital sterylizowanej mieszaniną kwas nadoctowy / etanol. Cell Tissue Bank 2002; 3: 235-243
Crossref MedlineGoogle Scholar
3. Kodeks postępowania IAEA dotyczący sterylizacji radiacyjnej przeszczepów tkankowych: wymagania dotyczące walidacji i rutynowej kontroli. W: Phillips GO, wyd. Postępy w bankowości tkankowej 2004. Vol. 7. Cardiff, Zjednoczone Królestwo: World Scientific Publishers, 2004: 211-65.
Google Scholar
4. Pruss A, Kao M, Gohs U, Kościelny J, von Versen R, Pauli G. Wpływ napromieniania gamma na przeszczepy kości korowej człowieka skażone wirusami otoczkowymi i bezotoczkowymi. Biologicals 2002; 30: 125-133
Crossref Web of Science MedlineGoogle Scholar
Kainer i in. zaleca monitorowanie zdarzeń niepożądanych związanych z alloprzeszczepami; chcielibyśmy wyjaśnić, jak je zgłosić. Pracownicy służby zdrowia są zachęcani do zgłaszania zdarzeń niepożądanych (w tym zakażeń), w przypadku których istnieje uzasadniona możliwość, że przeszczepione tkanki spowodowały zdarzenie. Raporty należy składać do laboratorium, które udostępniło tkankę do dystrybucji; do Wydziału Promocji Jakości Opieki Zdrowotnej, CDC (telefon, 800-893-0485); oraz do Food and Drug Administration (FDA). Formularz i instrukcje FDA MedWatch są dostępne na stronie www.fda.gov/medwatch/report/instruc.htm oraz na odwrocie poradnika lekarzy.1 Proponuje się, aby producenci tkanek dostępnych do dystrybucji byli zobowiązani do zgłaszania do FDA niektórych zdarzeń niepożądanych związanych z chorobą zakaźną
Jacquelyn A Polder, MPH
Jennifer J. Wood, Ph.D., MPH
M. Miles Braun, MD, MPH
Food and Drug Administration, Rockville, MD 20852
[email protected] fda.gov
2 Referencje1. Poradnik lekarza. Mont
[przypisy: endometrioza miednicy mniejszej, specjalizacje lekarskie warszawa, endometrium niejednorodne ]
[więcej w: rozpiska na siłownie, kaki kalorie, olx leżajsk ]

0 thoughts on “Zakażenia związane z alloprzeszczepami mięśniowo-szkieletowymi”