Skip to content

Tegaserod and Ischemic Colitis

2 miesiące ago

950 words

Tegaserod (Zelnorm, Novartis Pharmaceuticals) jest częściowym agonistą receptora 5-hydroksytryptaminy 4 (5-HT4) zatwierdzonym przez Food and Drug Administration (FDA) do krótkotrwałego leczenia przewlekłego zaparcia zespołu jelita drażliwego u kobiet. Od momentu rozpoczęcia marketingu, w sierpniu 2002 r., Do marca 2004 r., System MedWatch FDA otrzymał 20 spontanicznych zgłoszeń przypadków niedokrwiennego zapalenia jelita grubego związanego ze stosowaniem tegaserodu. Te doniesienia zostały po raz pierwszy zidentyfikowane przez nas dwoje i zaklasyfikowane jako niedokrwienne zapalenie jelita grubego na podstawie objawów klinicznych, cech endoskopii dolnej żołądkowo-jelitowej, badania histopatologicznego okrężnicy i chirurgii jelitowej, zgodnie z wytycznymi Amerykańskiego Towarzystwa Gastroenterologicznego i naszym własnym oceny opartej na doświadczeniach FDA związanych z niedokrwiennym zapaleniem okrężnicy związanym z narkotykami.
Tabela 1. Tabela 1. Charakterystyka 20 przypadków klinicznych niedokrwiennego zapalenia jelita grubego w związku z terapią Tegaserod. Po przejrzeniu wszystkich dostępnych informacji podsumowaliśmy te raporty (Tabela 1). Mechanizm działania związanego z niedokrwiennym zapaleniem okrężnicy związanym z tegaserodem nie jest obecnie znany. Rozwój trzech przypadków po 7 do 13 miesiącach leczenia tegaserodem wskazuje, że ryzyko zapalenia okrężnicy może utrzymywać się przez dłuższy czas po rozpoczęciu leczenia. Nie wiadomo, czy przypadki te można bezpośrednio przypisać tegaserodowi, czy też wynikają z interakcji z innym stanem chorobowym lub dodatkowym lekiem.1 W wyniku tych doniesień ostatnio opublikowano sekcję środków ostrożności w zatwierdzonym oznakowaniu Zelnorm, aby ostrzec lekarzy. społeczność na związane z tegaserod niedokrwienne zapalenie jelita grubego. Jak stwierdzono w opisie tej nowej informacji w liście Drodzy pracownicy służby zdrowia od Novartis (26 kwietnia 2004 r.) I FDA Talk Paper (28 kwietnia 2004 r.), Wśród 7000 pacjentów nie odnotowano przypadków niedokrwiennego zapalenia okrężnicy losowo przydzielone do grupy otrzymującej tegaserod w badaniach kontrolowanych placebo trwających co najmniej trzy miesiące. Na podstawie analizy rozkładu Poissona niedokrwienne zapalenie jelita grubego występuje nie częściej w badanej populacji niż w około przypadku w 2000 roku.
Niedokrwienne zapalenie jelita grubego zazwyczaj obejmuje krwawą biegunkę i jest powszechnie uważane za chorobę osób starszych2. Chociaż większość przypadków ma charakter samoograniczający się i wymaga jedynie leczenia medycznego, w rzadkich przypadkach ciężkie niedokrwienne zapalenie jelita grubego jest powikłane przez transmuralną zawał i ostry brzuch.2,3 Niedokrwienne zapalenie okrężnicy zostało opisane u młodszych pacjentów z wybranymi stanami i wybranymi ekspozycjami, w tym ekspozycja na lek sumatryptanu antymigrynowego, agonistę receptora serotoninowego 5-HT1. Sugerowano interakcję poprzez serotoninę, aby wyjaśnić widoczną nadreprezentację nowej selektywnej serotoniny. leki przeciwdepresyjne hamujące wychwyt zwrotny wśród zgłoszonych przypadków. 1, 4,5
Lekarze powinni przejrzeć kryteria diagnostyczne zespołu jelita drażliwego w celu uniknięcia błędnej diagnozy choroby żołądkowo-jelitowej lub niedokrwiennego zapalenia jelita grubego jako zespół nadwrażliwości jelita grubego (lub innego schorzenia) i powinni być w stanie gotowości do wystąpienia objawów przedmiotowych i podmiotowych niedokrwiennego zapalenia jelita grubego , takie jak nowy lub nasilający się ból brzucha i krwawa biegunka lub stolce u pacjentów otrzymujących tegaserod.
Allen D Brinker, MD
Ann Corken Mackey, RPH, MPH
Robert Prizont, MD
Food and Drug Administration, Rockville, MD 20857
[email protected] fda.gov
5 Referencje1. Schwartz CE. Nadmiar serotoniny: sumatryptan i antydepresanty serotoninergiczne. Arch Intern Med. 1999; 159: 1141-1142
Crossref Web of Science MedlineGoogle Scholar
2. Gandhi SK, Hanson MM, Vernava AM, Kaminski DL, Longo WE. Niedokrwienne zapalenie jelita grubego. Dis Colon Rectum 1996; 39: 88-100
Crossref Web of Science MedlineGoogle Scholar
3. Arnott ID, Ghosh S, Ferguson A. Spektrum niedokrwiennego zapalenia jelita grubego. Eur J Gastroenterol Hepatol 1999; 11: 295-303
Crossref Web of Science MedlineGoogle Scholar
4. Knudsen JF, Friedman B, Chen M, Goldwasser JE. Stosuje się niedokrwienne zapalenie jelita grubego i sumatryptan. Arch Intern Med. 1998; 158: 1946-1948
Crossref Web of Science MedlineGoogle Scholar
5. Naik M, Potluri R, Almasri E, Arnold GL. Sumatriptanowe niedokrwienne zapalenie jelita grubego. Dig Dis Sci 2002; 47: 2015-2016
Crossref Web of Science MedlineGoogle Scholar
Odpowiedź
Powyższy list został skierowany do Novartis Pharmaceuticals, producenta tegaserodu, który oferuje następującą odpowiedź:
Do redakcji: Po wprowadzeniu do obrotu tegaserodu w leczeniu bólu brzucha, wzdęcia i zaparcia w zespole jelita drażliwego, odnotowaliśmy rzadkie doniesienia o przypadkach niedokrwiennego zapalenia jelita grubego. Implikacja Brinker i wsp. to, że te przypadki mogą być związane z terapią tegaserod, przeczy przedklinicznym danym mechanistycznym i bogatym doświadczeniom klinicznym. Chcielibyśmy przekazać lekarzom dane, które zgromadziliśmy w ciągu ponad trzech lat stosowania tegaseroru, w tym dane dotyczące około 3 milionów leczonych pacjentów, a także informacje na temat odsetka niedokrwiennego zapalenia okrężnicy w populacji ogólnej i jego zwiększonej populacja z zespołem jelita drażliwego.
Tabela 1. Tabela 1. Częstość występowania niedokrwiennego zapalenia okrężnicy. Po pierwsze, najbardziej rygorystyczne dane dotyczące bezpieczeństwa leków pochodzą z randomizowanych, kontrolowanych badań, w których podawanie leku i wyniki były dokładnie monitorowane. W badaniach klinicznych z udziałem ponad 11,600 pacjentów stosujących tegaserod, w sumie 3456 pacjento-lat ekspozycji, nie odnotowano żadnego przypadku niedokrwiennego zapalenia okrężnicy. Jeden przypadek segmentowego erozyjnego zapalenia jelita grubego odnotowano u pacjenta z grupy placebo w badaniu obejmującym 780 pacjento-lat ekspozycji na placebo (tabela 1).
Po drugie, pacjenci z zespołem jelita drażliwego są około trzy do czterech razy bardziej podatni na diagnozę niedokrwiennego zapalenia jelita grubego niż pacjenci bez zespołu jelita drażliwego.1,2 Ponadto, zgodnie z abstraktem FDA, wśród pacjentów, u których zespół jelita drażliwego został zdiagnozowany ponad rok wcześniej, niedokrwienne zapalenie jelita grubego zostało zdiagnozowane w 53 przypadkach na 100 000 osobolat.3
Po trzecie, podczas nadzoru po wprowadzeniu do obrotu (stan na marzec 2004 r.) Na całym świecie zgłoszono 21 przypadków niedokrwiennego zapalenia jelita grubego. Na podstawie ogólnoświatowego stosowania tegaserodu można obliczyć częstość występo
[hasła pokrewne: układy buforowe krwi, pleuroskopia, końcowa część jelita grubego ]
[podobne: olx grójec, kaspofungina, kolano budowa ]

0 thoughts on “Tegaserod and Ischemic Colitis”

  1. [..] Oznaczono ponizsze tresci z artykulu oryginalnego: okulista dziecięcy wrocław prywatnie[…]