Skip to content

Rejestr badań klinicznych: Oświadczenie Międzynarodowego Komitetu Redaktorów czasopism medycznych ad 18

4 miesiące ago

487 words

zachęcamy redaktorów innych czasopism biomedycznych do przyjęcia podobnych zasad. W tym celu ICMJE definiuje badanie kliniczne jako dowolny projekt badawczy, który prospektywnie przypisuje ludzi do grup interwencyjnych lub porównawczych w celu zbadania związku przyczynowo-skutkowego pomiędzy interwencją medyczną a wynikiem zdrowotnym. Badania opracowane dla innych celów, takich jak badanie farmakokinetyki lub poważnej toksyczności (np. Badania fazy 1), byłyby wyłączone. ICMJE nie zaleca jednego konkretnego rejestru, ale jego czasopisma członkowskie wymagają od autorów rejestracji procesu w rejestrze spełniającym kilka kryteriów. Rejestr musi być dostępny publicznie bez żadnych opłat. Musi być otwarty dla wszystkich potencjalnych rejestrujących i zarządzany przez organizację non-profit. Musi istnieć mechanizm zapewniający ważność danych rejestracyjnych, a rejestr powinien być wyszukiwalny elektronicznie. Akceptowalny rejestr musi zawierać co najmniej następujące informacje: unikalny numer identyfikacyjny, oświadczenie o interwencji (lub interwencjach) i porównaniu (lub porównaniach), stwierdzenie hipotezy badania, definicje pierwotnych i wtórnych miar wyniku, kwalifikowalność kryteria, kluczowe daty próbne (data rejestracji, przewidywana lub faktyczna data rozpoczęcia, przewidywana lub rzeczywista data ostatniej kontroli, planowana lub faktyczna data zamknięcia wprowadzania danych i dane dotyczące daty zostały uznane za kompletne), docelowa liczba podmiotów, źródło finansowania i dane kontaktowe głównego badacza. Zgodnie z naszą wiedzą obecnie tylko www.clinicaltrials.gov, sponsorowana przez Narodową Bibliotekę Narodową Stanów Zjednoczonych, spełnia te wymagania; mogą istnieć inne rejestry, teraz lub w przyszłości, które spełniają wszystkie te wymagania.
Rejestracja to tylko część środków do celu; celem jest pełna przejrzystość w odniesieniu do wyników i sprawozdawczości z badań klinicznych. Sponsorzy badań mogą argumentować, że publiczna rejestracja badań klinicznych spowoduje niepotrzebne biurokratyczne opóźnienia i zniszczy ich przewagę konkurencyjną, umożliwiając konkurentom pełny dostęp do ich planów badawczych. Twierdzimy, że zwiększone zaufanie publiczne do przedsiębiorstwa badawczego zrekompensuje koszty pełnego ujawnienia. Pacjenci, którzy zgłosili się na ochotnika do udziału w badaniach klinicznych zasługują na to, aby wiedzieć, że ich wkład w poprawę zdrowia ludzkiego będzie dostępny w celu informowania decyzji w zakresie opieki zdrowotnej. Wiedza możliwa dzięki ich zbiorowemu altruizmowi musi być dostępna dla wszystkich. Wymagana rejestracja próbna przyspieszy ten cel.
Author Affiliations
Redaktor naczelny, JAMA
Redaktor naczelny New England Journal of Medicine
Redaktor, The New Zealand Medical Journal
Redaktor naczelny, Norwegian Medical Journal
Redaktor, CMAJ
Redaktor, The Lancet
Redaktor wykonawczy, MEDLINE, National Library of Medicine
Starszy zastępca redaktora, Annals of Internal Medicine
Redaktor, Croatian Medical Journal
Redaktor naczelny, Nederlands Tijdschrift voor Geneeskunde, (Dutch Journal of Medicine)
Redaktor, Journal of the Danish Medical Association
Redaktor, Annals of Internal Medicine
Redaktor, The Medical Journal of Australia

Powołując się na artykuły (386)
Zamknij Cytowanie artykułów
Listy
Zamknij listy
[więcej w: stolec owczy, końcowa część jelita grubego, pleuroskopia ]
[hasła pokrewne: klasyfikacja chorób, lepiej późno niż później cda, ale gratka ]

0 thoughts on “Rejestr badań klinicznych: Oświadczenie Międzynarodowego Komitetu Redaktorów czasopism medycznych ad 18”