Skip to content

Peginterferon Alfa-2a w monoterapii, lamiwudyna w monoterapii i dwie w skojarzeniu u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B z ujemnym HBeAg cd

4 miesiące ago

478 words

Badanie miało dwie wcześniej określone podstawowe miary skuteczności ocenione po 24 tygodniach obserwacji: normalizacja poziomów aminotransferazy alaninowej i supresja poziomów HBV DNA poniżej 20 000 kopii na mililitr. Aminotransferazę alaninową mierzono w lokalnych laboratoriach zgodnie ze standardowymi procedurami. DNA HBV surowicy mierzono w jednym z trzech centralnych laboratoriów przy użyciu testu Cobas Amplicor HBV (Roche Diagnostics). Wtórne środki oceny skuteczności po 24 tygodniach obserwacji obejmowały odsetek pacjentów z utratą HBsAg, serokonwersję HBsAg (zdefiniowaną jako utrata HBsAg i obecność przeciwciała anty-HBs), odpowiedź histologiczną i supresję DNA HBV poniżej 400 kopie na mililitr. Odpowiedź histologiczną zdefiniowano jako zmniejszenie o co najmniej dwa punkty w zmodyfikowanym wyniku indeksu aktywności histologicznej w porównaniu z wynikiem przed leczeniem. Wyniki dla tego wskaźnika mogą wynosić od 0 do 24, z zapaleniem stopniowanym od 0 (brak) do 18 (ciężki) i włóknieniem stopniowanym od 0 (brak) do 6 (marskość) .23 Próbki biopsji były oceniane przez niezależnego histopatologa, który był nieświadomy czasu biopsji lub przypisania leczenia pacjentowi. Dokonano również oceny rankingowej aktywności martwiczo-zapalnej i zwłóknienia (i oceniono jako poprawione, niezmienione lub gorsze).
Analiza bezpieczeństwa
Pomiary bezpieczeństwa obejmowały zdarzenia niepożądane, pomiary hematologiczne, kliniczne pomiary chemiczne i objawy życiowe. Zdarzenia niepożądane zostały ocenione w skali trzypunktowej (łagodna, umiarkowana i ciężka), a przyczynowość została określona przez badacza. Bezpieczeństwo oceniono w punkcie wyjściowym; w tygodniach 1, 2, 4, 6, 8 i 12, a następnie co 6 tygodni w trakcie leczenia; i co cztery tygodnie podczas obserwacji. Analizy bezpieczeństwa obejmowały wszystkich randomizowanych pacjentów, którzy otrzymali co najmniej jedną dawkę badanego leku i którzy przeszli co najmniej jedną ocenę bezpieczeństwa po linii podstawowej.
Analiza oporności
Pod koniec leczenia (48 tydzień) DNA HBV ekstrahowano ze wszystkich dostępnych próbek surowicy od pacjentów z dwóch grup lamiwudyny. Mutacje motywu YMDD (tyrozyny, metioniny, asparaginianu i asparaginianu) genu polimerazy HBV zidentyfikowano za pomocą testu INNO-LiPA HBV DR (Innogenetics) .24
Analiza statystyczna
Wielkość próby 160 pacjentów na grupę leczenia dostarczyła badanie z mocą statystyczną wynoszącą 80 procent przy poziomie istotności 0,025, aby wykryć różnicę w odsetku odpowiedzi wynoszącą 15 procent. Wielkość próby zwiększono do 175 pacjentów, aby umożliwić wypłatę. Założono, że cele badania zostały osiągnięte w przypadku uzyskania znaczącego wyniku dla pierwotnego wyniku skuteczności. Dlatego wybrano poziom istotności 0,025 dla dwóch podstawowych środków skuteczności, aby utrzymać ogólny poziom istotności na poziomie 0,05. W przypadku drugorzędnych pomiarów skuteczności poziom istotności ustalono na 0,05.
Test Cochrana-Mantela-Haenszela, stratyfikowany w zależności od regionu geograficznego i poziomu aminotransferazy alaninowej przed leczeniem, zastosowano do porównania różnic w odsetku odpowiedzi pomiędzy grupami leczonymi. Tylko wtedy, gdy ogólny test efektu leczenia był istotny, przeprowadzono porównania parami
[więcej w: końcowa część jelita grubego, zrosty po usunięciu macicy objawy, kruczenie jelit ]
[przypisy: jak szybko obniżyć ciśnienie, jarmuż właściwości, zimbra gratka ]

0 thoughts on “Peginterferon Alfa-2a w monoterapii, lamiwudyna w monoterapii i dwie w skojarzeniu u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B z ujemnym HBeAg cd”

  1. [..] odnosnik do informacji w naukowej publikacji odnosnie: okulista wrocław prywanie[…]