Skip to content
3 miesiące ago

517 words

Bezpieczeństwo i tolerancję oceniano u wszystkich pacjentów, którzy otrzymali co najmniej jedną dawkę aktywnego leku badanego. Oceny skuteczności
Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności była korzystna odpowiedź ogólna określona na podstawie pięcioskładnikowego punktu końcowego, który był stosowany w poprzednich badaniach empirycznej terapii przeciwgrzybiczej. 4,5,7,8 Leczenie uznano za pomyślne, jeśli wszystkie pięć z następujących kryteriów zostały spełnione: skuteczne leczenie jakiejkolwiek linii bazowej zakażenia grzybiczego, brak jakiegokolwiek przełomowego zakażenia grzybiczego podczas leczenia lub w ciągu siedmiu dni po zakończeniu terapii, przeżycie przez siedem dni po zakończeniu terapii, brak przedwczesnego przerwania terapii z powodu związanych z lekiem toksyczność lub brak skuteczności i ustępowanie gorączki (definiowanej jako temperatura poniżej 38 ° C przez co najmniej 48 godzin) podczas neutropenii. Drugorzędne oceny skuteczności składały się z oceny każdego komponentu pierwotnego punktu końcowego. Czasy przeżycia zostały również ocenione dla zmodyfikowanej populacji, która miała zamiar leczyć.
Oceny bezpieczeństwa
Badacze monitorowali pacjentów pod kątem klinicznych zdarzeń niepożądanych codziennie podczas podawania badanej terapii oraz przez 14 dni po niej i oceniali, czy jakiekolwiek niepożądane zdarzenie było związane z terapią. Zdarzenia związane z infuzją (objawy ogólnoustrojowe w czasie i godzinę po infuzji) zostały prospektywnie określone, ocenione codziennie i zgłoszone jako zdarzenia niepożądane. Badania laboratoryjne przeprowadzono w momencie rejestracji, dwa razy w tygodniu w trakcie terapii, pod koniec terapii i dwa tygodnie po zakończeniu terapii.
Rola sponsora
Badanie to zostało zaprojektowane przez trzech autorów (dr Walsh i dePauw we współpracy z dr Sable). Został wzorowany na wcześniejszej podwójnie ślepej próbie, badanie przeprowadzone przez National Institute of Allergy and Infectious Diseases Mycoses Study Group. 32,5 Dwóch autorów było zaangażowanych na wszystkich poziomach w fazie projektowania, wdrażania i analizy badania. Dane zostały zebrane i przeanalizowane początkowo przez sponsora. Wszystkie dane w badaniu zostały udokumentowane źródłowo. Wszyscy autorzy mieli pełny dostęp do danych pierwotnych i do ich analizy. W podejmowaniu decyzji dotyczących zgłaszania wyników i zawartości manuskryptu była pełna niezależność, bez ingerencji ze strony sponsora.
Analiza statystyczna
Wszystkie przedstawione tutaj analizy pierwotne i wtórne, w tym analizy składników pierwotnego punktu końcowego, zostały wstępnie zdefiniowane; nie zastosowano selektywności. Pierwotna analiza została zaprojektowana w celu wykazania, czy wynik w grupie kaspofunginy nie był mniejszy niż w przypadku liposomalnej grupy amfoterycyny B. Zgodnie z wcześniej zdefiniowaną definicją, nieporządek w odniesieniu do punktu końcowego skuteczności pierwotnej byłby wykazany, gdyby dwustronny 95,2% przedział ufności (obliczony przy użyciu skorygowanej wartości alfa 0,048, na podstawie analizy okresowej przeprowadzonej przez dane tablica bezpieczeństwa i monitorująca) dla różnicy w odsetku odpowiedzi pomiędzy grupami leczenia (stopa z kaspofunginą minus stawka z liposomalną amfoterycyną B) obejmowała 0, a dolny limit nie był mniejszy niż -10% (tj. 10 punktów procentowych na korzyść liposomalna amfoterycyna B)
[hasła pokrewne: kruczenie jelit, specjalizacje lekarskie warszawa, stolec owczy ]
[podobne: rozpiska na siłownie, kaki kalorie, olx leżajsk ]

0 thoughts on “Hospitalizacja”